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    德爾塔來襲,mRNA疫苗比滅活疫苗更有效嗎?
    2021-08-10 15:08
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    中國戰略新興產業融媒體見習記者 李子吉

     

      提到現在的全球新冠疫情,“德爾塔”是一個繞不開的話題。目前德爾塔變異毒株已在至少132個國家和地區出現,已經成為新冠肺炎傳播的主要變異株,我國的廣州、深圳、南京也已與它正面交鋒。

      截至8月4日24時,本次南京的感染鏈已波及至17省份20多個城市,造成超560人感染,自南京祿口國際機場之后,湖南張家界魅力湘西演出、常德穿紫河三號游船、揚州四季園小區秋南苑棋牌室等相繼成為新的傳播交叉聚集地點。

      新冠疫情這次“卷土重來”,也把不少疑問帶給了我們。對于變異的德爾塔,之前接種的疫苗還有用嗎?滅活疫苗和mRNA疫苗有什么區別?哪個更有效?我國現在接種的又是哪一種?

      mRNA疫苗VS滅活疫苗

      疫苗接種一直是預防傳染病的最有效方法,對于今后可能長期與人類共存的新冠來說,疫苗的研發尤為重要。目前,已有將近90種處于臨床研究階段,10余款疫苗已獲緊急批準上市用于人群接種。

      我們知道新冠疫苗,有兩針的,也有一針的,有的接種完不良反應比較強,有的則比較微弱,有的是滅活疫苗,有的是mRNA疫苗,但是對于具體區別都沒有了解的特別清楚。

      滅活疫苗是通過對病原體進行培養、濃縮、滅活、純化等一系列工藝制成的疫苗。從疫苗研制時間線上看,由于技術相對較成熟,滅活疫苗在本次新冠疫苗研究中處于領先地位,是臨床上研究最深入的一種。

      滅活疫苗能夠提供幾乎所有的病毒結構抗原,刺激機體產生保護性抗體,具有研發、生產工藝成熟的優勢,且僅需保存于4℃環境下,對冷鏈運輸要求較低,易于快速、大量供給到更廣泛的區域。

      但其主要工藝中,病毒培養需要分離野毒株,篩選出滴度較高、遺傳性狀穩定的毒株,同時需要摸索合適的培養條件,研發流程相對復雜。另外,滅活疫苗通常主要激活體液免疫,單劑次接種免疫原性弱,免疫效果會隨接種時間的延長而逐漸減弱,需要增加接種劑次以維持免疫效果。

      mRNA疫苗是把體外合成的編碼抗原的mRNA直接送入人體細胞,細胞以此mRNA為模板翻譯形成抗原蛋白,從而激發人體的免疫反應。

      在安全性上,由于mRNA是非感染性、非整合性的,不存在潛在的感染或插入突變風險。mRNA可被正常細胞代謝過程降解,可通過使用各種修飾和遞送方法進行調節其在體內的半衰期,從而調低mRNA固有的免疫原性。

      其次,在療效上,mRNA疫苗能夠同時誘導產生體液免疫和細胞免疫,在新冠病毒免疫應答機制尚不十分明確的情況下,同時激發兩種免疫機制效果更有保障。

      在生產方面,由于具有體外轉錄反應的高產率,mRNA疫苗具有快速、經濟和可規?;a的潛力,具有針對病原體變異反應速度快、生產工藝簡單、易規?;a等特點。

      總體來說,滅活疫苗不良反應率更低,運輸儲存便捷性更優;而mRNA疫苗安全性更高,產能方面也大大占優,研發速度更快。

      那么對于德爾塔變異毒株,之前接種的疫苗還有效嗎?這兩種疫苗哪個又更有效呢?

      我們用數據說話。

      據中國工程院鐘南山院士介紹,基于今年5月份廣州新冠病毒德爾塔變異株暴發疫情的研究,結果證明國產滅活疫苗是有保護作用的。研究初步統計顯示,疫苗對重癥的保護效果為100%,對中度、輕度、無癥狀的保護效果分別為76.9%、67.2%、63.2%。

      可以看出,即使因為變異傳播力增長好幾倍,但疫苗的免疫作用、避免感染的作用仍然存在。雖說也有接種了疫苗但仍然被傳染的情況,但沒有“突破病例”的疫苗是不存在的,如果不打疫苗,疫情會更加嚴重。

      而mRNA疫苗方面,以色列衛生部的統計顯示,在早期,輝瑞疫苗(mRNA疫苗)在以色列對新冠感染的有效率為94.3%;但隨著德爾塔毒株傳播,到7月3日,有效率降至64%;最新數據顯示,這一數字已經下降至39%。

      單純從數據上看,mRNA疫苗似乎對變異的毒株束手無策,但mRNA疫苗技術可以迅速跟上病毒變異的速度,只需改變mRNA的編碼,就能開發出針對新的變異病毒的疫苗,進行新一輪的抗原設計。

      8月6日,Moderna公布了2021 Q2財報,財報顯示對于目前備受關注的變異毒株,Moderna的3款候選mRNA加強針在接種50 μg后,對于野生型COVID-19毒株、Gamma(伽馬)、Beta(貝塔)、德爾塔毒株均能誘導產生強烈的抗體反應。

      可見,對于德爾塔這種變異后毒株的有效性,滅活疫苗和mRNA疫苗孰優孰劣還沒有定論。

      一方面,病毒基因組發生變異很正常,可能在變異過程中病毒的傳播能力有增強,但要說進化到使現有疫苗失效的程度,恐怕要幾年才能做到。

      另一方面,即使變異病毒對已有疫苗產生抗性,以目前先進的疫苗開發技術,也能夠快速更新迭代,開發出相應的新疫苗。



      mRNA疫苗研發的中國速度

      在新冠疫情爆發前,沒有任何一個國家批準過mRNA疫苗;而經新冠疫情一役,mRNA疫苗一戰成名。

      據了解,目前全球共有15款mRNA 疫苗正在研發中。其中輝瑞公司與 BioNTech公司聯合開發的mRNA疫苗BNT162b2,以及Moderna公司的mRNA-1273均已獲得Ⅲ期臨床數據,兩者的有效率分別為95%及94.1%,目前已進入Ⅳ期臨床階段,并相繼獲緊急批準上市使用。

      那么我國有沒有mRNA疫苗呢?什么時候可以正式投入使用?

      2020年12月21日,國內首個mRNA新冠疫苗生產車間建設奠基儀式在玉溪市高新區疫苗產業園舉行。該mRNA 新冠疫苗產業化建設項目投資2.8億元,一期產能為1.2億劑/年。該新型冠狀病毒mRNA疫苗由軍事科學院軍事醫學研究院、蘇州艾博生物科技有限公司與云南沃森生物技術股份有限公司共同研制,2020年6月19日正式通過國家藥品監督管理局臨床試驗批準。

      該疫苗擁有自主知識產權,其核心原料和關鍵設備已實現了國產化,生產條件不需要P3級生物安全設施,生產周期短,產能可快速放大。

      另外,相比于輝瑞疫苗需要-70℃的超低溫、Moderna疫苗在-20℃最多儲存6個月,該疫苗一個非常重要的優勢是2~8℃即可儲存和運輸,常溫環境下也能儲存7天,非常便于冷鏈運輸和接種使用。除了這款疫苗,在國內,多家本土公司也在研發新冠mRNA疫苗。目前還有斯微生物、麗凡達、深信生物、藍鵲生物等多家企業正處于研發階段,但暫未有mRNA疫苗產品獲批上市。除了我國自主研制的疫苗,國內外“強強聯合”的mRNA疫苗或許也會在不久之后進入中國市場。2021年7月14日,復星醫藥透露,其與德國BioNTech合作的新冠mRNA疫苗已經進入行政審批階段。

      研發mRNA疫苗,不只為了預防新冠

      我國這款疫苗是國內首個獲批開展臨床試驗的mRNA疫苗,在此之前,我國還未批準過mRNA疫苗進入臨床試驗,這對于發展我國mRNA疫苗技術產業具有重大意義。

      mRNA疫苗屬于第三代核酸疫苗,作為一種全新的技術路線,可靠性尚未得到充分驗證。長期以來,因為受到分子不穩定性、mRNA遞送時表達水平低阻礙而研究進展緩慢。另外,mRNA疫苗對存儲和運輸溫度嚴格要求也使得其產業化面臨不小的挑戰。

      我們都知道,遠水解不了近渴,那么對于新冠疫苗研發這樣一個緊急任務,在滅活疫苗已經取得了一定成績的情況下,為什么還要采取一個全新的技術路線呢?新冠mRNA疫苗現在是否還有市場?

      截至2021年7月,國內已獲批上市多款新冠疫苗,分別為北京國藥疫苗、科興疫苗、武漢國藥疫苗、康泰生物疫苗、康希諾疫苗以及中國醫學科學院疫苗,涉及滅活、腺病毒、重組蛋白3條技術路徑。在多款疫苗同時供給的情況下,據國家衛健委發布的最新數據顯示,截至7月21日,全國累計報告接種新冠疫苗14.916億劑次。

      但即便如此,我國疫苗接種率仍不足。鐘南山院士指出,我國需要83.3%的接種率才能達到群體免疫。可見目前國內新冠疫苗市場仍有不小的缺口,mRNA疫苗容易實現規?;a的優勢便是其成為研究焦點的原因之一。

      另外,放眼全球,眼下疫苗公平問題仍然存在,一些疫苗接種率較低的國家和地區很容易成為病毒繁衍和變異的溫床。盡管國內目前疫情平穩,一旦打開國門有變異毒株進入,后果及代價可能都會非常沉重。

      一波未平,一波又起,就在德爾塔在各國橫行肆虐之時,又有新的變異株Lambda正悄然興起。該變異毒株最早于2020年12月在秘魯被發現,目前已蔓延至全球29個國家,并成為秘魯的主要流行毒株。隨著疫情的發展,“病毒清零”恐怕已是一種奢望,層出不窮的變異病毒注定會成為我們要長期面臨的挑戰。

      前面也提到過,mRNA疫苗最大的優點是可以快速研發制備,不像傳統滅活疫苗那樣需要特定的毒株,只需要病毒的基因序列就可以反向合成。針對病毒變異研制新的疫苗時,修改核酸的序列比修改蛋白質序列容易的多。

      當然,研發mRNA疫苗,不只為了預防新冠。隨著在對抗新冠疫情的出色表現,mRNA技術已經凸顯出巨大的治療潛力,流感、瘧疾、乙肝、囊性纖維化、腫瘤等都可能會是mRNA疫苗的下一個突破領域。

      根據印度研究公司Roots Analysis的數據,出于mRNA疫苗新冠疫情中的“赫赫戰功”,2020年全球對mRNA疫苗和藥物開發企業的投資超過52億美元,接近2019年的10倍。

      目前,全球領先的mRNA疫苗企業已經儲備和布局了大量的相關專利,僅Moderna公司就申請了幾百件專利,在疫苗自擴增、mRNA修飾,以及mRNA遞送中的脂質等方面都有大量申請。

      先行者進行的專利布局越密集,留給跟隨者的機會就越少。從技術與知識產權的角度來看,若不加強對mRNA疫苗技術的重視和研究力度,mRNA疫苗技術或許會逐漸發展為下一個“卡脖子技術。

      對比歐美國家十多年的積累,中國在mRNA領域差距仍較為明顯。歐美國家針對mRNA藥物的研究已進入爆發式增長的階段,但中國在這一領域才剛剛起步。本次在新冠mRNA疫苗上面的嘗試,或許會為我國mRNA藥物技術的發展奠定一個良好的基礎。

      誠然,作為一種新興的疫苗研制技術,mRNA疫苗技術成熟度不高,很多基礎數據如核酸進入人體后的過程數據等尚缺乏,安全性仍然存疑。但從新冠疫苗起步,隨技術的不斷進步,mRNA疫苗未來或許能夠涉足更多疾病領域,引發一場生物醫藥領域的變革。

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