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    劑量只需 1/5,吸入式新冠疫苗效果如何?
    2021-10-12 15:10
      中國戰略新興產業融媒體見習記者 李子吉
      疫苗作為預防控制新冠肺炎病毒最經濟有效的手段,其成功研發以及推廣是我們戰勝新冠疫情的關鍵所在。目前國際上已有多種通過不同研發渠道成功研發推廣的新冠疫苗,都是通過肌肉注射進行接種的。但肌肉注射接種不僅需要大量人力、醫療耗材,也往往會伴隨諸多局部不良反應,同時對于“暈針”的人來說也是一道難關。
      如今,雖然我國新冠肺炎疫情防控工作一直做得十分出色,但由于全球防疫形勢仍然緊張、變異毒株層出不窮,口罩和疫苗恐怕短時間內還會是我們生活的“必需品”。
      當下疫情防衛戰仍未結束,疫苗研發技術也不斷突破,更便攜、安全的疫苗接種方式的出現是一種必然。就在今年7月26日,由軍事科學院軍事醫學研究院陳薇院士團隊與康希諾生物共同研制的吸入用重組新冠疫苗順利通過Ⅰ期臨床,其試驗結果在著名國際學術期刊《柳葉刀·傳染病》發布,引起關注。
     
      肌肉注射VS霧化吸入
      作為全球首款霧化吸入新冠疫苗,吸入用重組新冠疫苗臨床試驗共招募130名受試者,設計為隨機化的開放性Ⅰ期臨床試驗,在武漢中南醫院開展,評估了霧化吸入式新冠疫苗在18歲及以上健康成年人中的安全性和免疫原性。
      研究結果令人驚喜:在首劑接種該疫苗時,霧化吸式的安全性顯著優于肌肉注射,不良反應發生率(25%)顯著低于肌肉注射(63%)。
      霧化吸入式疫苗,就是通過將疫苗以吸入的方式,直接給藥到鼻腔、呼吸道黏膜等部位,從而激發黏膜免疫系統,產生相應的抗體。
      相比于傳統的肌肉注射疫苗,在相似的保護功效條件下,霧化吸入式疫苗在多個方面具有明顯優勢。
      首先是安全性好、見效快。從臨床試驗來看,吸入疫苗3天之后呼吸道黏膜就能快速生成免疫球蛋白A(IgA),這對于需要快速形成免疫保護的地區來說作用巨大。且試驗結果顯示,接種霧化吸入式疫苗對18歲以上的成年人未產生嚴重的副作用,還可以避免肌肉注射帶來的局部不良反應。
      其次,霧化吸入式疫苗所需劑量更小。
      目前,我們接種的肌肉注射疫苗每人需要0.5毫升液態疫苗,而吸入式疫苗只需要0.1毫升即可。也就是說,吸入式疫苗只需要傳統注射疫苗1/5的劑量。這意味著在疫苗產能不變的情況下,實際供應量變成了原來的5倍。這對解決疫苗不足的問題起到了至關重要的作用。
      第三,霧化吸入式疫苗成本更低。霧化吸入式疫苗無需瓶裝,可以有效解決當下疫苗瓶子緊缺的問題,還減少了醫療廢物的產生。同時,霧化吸入式疫苗常溫下保存即可,無需冷鏈運輸與存儲。這樣,疫苗的轉運、儲存和分發就變得相對自由,接種成本大大降低。
      此外,霧化吸入式疫苗還對于傳統疫苗有補充加強作用,除了細胞免疫和體液免疫外,還可以誘導病原體特異性黏膜免疫。
      早在去年8月,陳薇院士團隊已在《自然》子刊上發表了其對黏膜免疫保護研究的結果。研究表明,除注射疫苗產生的全身免疫外,誘導病原體特異性黏膜免疫的疫苗接種可以建立對抗病毒入侵的第一道防線,從而防止病毒在上呼吸道復制,阻斷病毒在人與人之間的傳播。
      但吸入式疫苗也不是十全十美的。
      吸入式疫苗并非在新冠疫苗領域首發,在流感防疫領域早有應用。2003年,美國就推出了鼻噴流感疫苗;2020年,我國也首次批準鼻噴流感疫苗上市。
      有研究發現,吸入式流感疫苗在兒童和青少年身上效果不錯,但在成年人身上會隨著年齡增加而效果下降。所以吸入式流感疫苗的使用年齡都限于2-49歲,而對50歲以上的中老年人防護效果不佳。
      霧化吸入式的新冠疫苗在不同年齡段人群中的接種效果如何,還需要進一步的臨床試驗數據給我們答案。
     
      接種方式迭代,霧化技術也需更新
      據康希諾生物公告介紹,這款霧化吸入式疫苗與今年2月25日獲得附條件批準上市的腺病毒載體新冠疫苗在毒種、細胞庫、原液生產工藝、制劑生產工藝、制劑配方等方面均相同,僅在使用時采用霧化吸入免疫專用裝置進行接種。
      傳統霧化器都是基于文丘里效應進行開發的,即通過高速氣體流動,在周圍產生低壓,從而產生吸附作用,與藥液等液體進行反應,將原有的流體霧化。
      這類霧化器一般都為6-8毫升的容量設計,而吸入式疫苗則需要“針劑疫苗的五分之一劑量”的微量霧化設計,所以需要使用到磁致伸縮高頻震蕩技術,這將完全區別于所使用的文丘里原理技術。
      在吸入式疫苗消息發布的同時,國內導管龍頭企業維力醫療也傳出消息在微量霧化器領域有了新的布局??梢妼τ陟F化吸入式疫苗市場發展前景的看好,已經成為國內醫療龍頭企業們一種共識。
      據維力醫療透露,目前在研發的測試樣品,已可以在霧化速率、霧化顆粒直徑、有效顆粒占比、藥液殘留率等相應指標上達成吸入式疫苗沉降下呼吸道所需的效果,可以應對目前吸入式疫苗在臨床中面臨的交叉感染、接種操作安全等難題。
     
      百舸爭流,中國領跑
      據WHO統計,截至今年6月3日,全球已進入臨床階段的在研新冠疫苗共102個,其中通過非注射途徑接種的新冠疫苗共14個。
      研發出國內獨家經鼻噴接種的流感減毒活疫苗的百克生物,也在布局非注射形式的新冠疫苗,試圖將公司在流感疫苗方面的經驗更高效地利用起來。8月初,據百克生物董事孔維介紹,百克生物與香港大學、廈門大學共同合作進行了凍干鼻噴式新冠疫苗研究,目前已得到帶有2019-nCoV-RBD的抗原,即將進入到臨床試驗階段。后續,百克生物將按照其現有鼻噴式流感疫苗的生產流程,繼續生產鼻噴式新冠疫苗。
      3月17日,海華生物首席科學家李明義在采訪中稱,由該公司自主研發的鼻噴式新冠疫苗將申報開展臨床試驗。據悉,此前海華生物與暨南大學的廣州暨南生物醫藥研究開發基地共同開展的靈長類動物臨床試驗已經進行了十幾個批次,驗證了該疫苗對活體動物的保護作用。
      在今年1月萬泰生物曾發布公告稱,為生產鼻噴式新冠疫苗,公司擬將4.7億元用于建設新冠疫苗產業基地。在2021年半年度報告中,萬泰生物又披露公司與廈門大學、香港大學合作在研的鼻噴新冠疫苗臨床試驗情況,稱“在研產品如九價HPV疫苗和水痘疫苗、鼻噴新冠疫苗等順利推進臨床工作?!?/div>
      據悉,目前香港大學與萬泰生物合作研發的鼻噴新冠疫苗處于Ⅱ期臨床試驗中,Ⅱ期臨床試驗由江蘇省疾病預防控制中心負責實施。
      海外的非注射型疫苗研發同樣如火如荼,大多采用腺病毒載體技術路線進行研發。
      據芬蘭赫爾辛基大學3月8日發布的消息,芬蘭研究人員研發出一款鼻噴式新冠疫苗。據介紹,這是一款腺病毒載體疫苗,基于基因轉移技術研發而成。臨床前實驗結果表明,該疫苗在動物實驗中表現良好。
      泰國國家科技發展局日前宣布,該局基于腺病毒載體疫苗和減毒流感病毒載體疫苗研發的兩種針對鼻噴式新冠疫苗有望于今年底進入Ⅰ期臨床試驗,計劃明年3月可以進行Ⅱ期臨床試驗,并于明年年中開始量產。
      英國牛津大學從今年3月開始對鼻噴式疫苗進行第Ⅰ階段臨床試驗,計劃通過向鼻腔噴射與英國阿斯利康疫苗(腺病毒載體疫苗)相同成分的疫苗,來檢測“鼻噴”這個接種方式的安全性。在此前的動物試驗中,已經確認接種該鼻噴式疫苗可以產生減少鼻腔分泌液和氣管病毒量的效果。
      英國倫敦帝國理工學院的研究人員也正在招募受試者,對吸入式疫苗進行臨床試驗。
      據俄新社4月報道,圣彼得堡實驗醫學研究所所長亞歷山大·德米特里耶夫教授表示,該所正在研發全球首款食用型新冠疫苗,其口感與平常酸奶相似,研究所預計需投入2-2.2億盧布才能完成臨床前實驗和臨床研究工作。
      美國Altimmune公司也曾對吸入式新冠疫苗進行布局,并進行了臨床試驗。但據該公司6月份發布公告表示,其研發的疫苗未有足夠的免疫反應,因此公司決定暫停該款新冠疫苗的開發。
      總的來看,我國在非注射式疫苗的研發方面還是領跑全球的,但后續能否真正得到推廣應用,繼而得到國際市場的認可,還有待于時間和真實世界臨床數據的檢驗。
      如今新冠病毒仍在不斷變異,疫苗的保護效力時刻被人們所關注。加強對新冠疫苗的研究,研發更新、更有效的疫苗產品以應對層出不窮的變異毒株,不僅是對整個疫苗行業的挑戰,也是國家軟實力與醫療技術的比拼,而這全球首款吸入式疫苗的成功研發,則極有可能會成為我國疫苗產業一次彎道超車的機會。
      END
      來源:本刊原創文章
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