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    “腫瘤早篩神器”PET-CT納入醫保 或將推動國產醫療設備發展提速
    2021-07-02 15:07
    來源:中國戰略新興產業

      中國戰略新興產業融媒體見習記者 李子吉


      長久以來,PET-CT的核心技術一直被跨國巨頭所壟斷;如今,國產PET/CT設備分辨率越來越高,圖像越來越清晰,軟件越來越智能,在我國市場占有率也持續走高,在某種意義上代表了我國醫療影像設備的崛起,甚至預示了我國高端醫療設備產業的發展。未來,在世界高端醫療設備市場當中,“中國智造”會闖出一番新天地嗎?這個答案正在逐漸變得確定起來。

      6月10日,為減輕癌癥患者的醫療費用負擔,浙江省醫療保障局發布《關于將腫瘤全身斷層顯像納入大病保險支付范圍的通知》,從支付對象、支付范圍、支付標準、支付監管4方面對PET-CT檢查納入大病保險做出明確規定。其中,明確腫瘤全身斷層顯像(PET-CT)省級公立醫院價格調整為5300元/次,各設區市在不高于省級公立醫院價格前提下,依法制定本轄區內公立醫療機構價格 。

      我國醫學影像設備領域長期由跨國企業主導,近年來國產替代進口取得一定成效,但跨國企業仍占據較高市場份額,進口替代空間較大。而越來越多的大型設備檢查納入醫保報銷范圍后,除了可以降低大病患者的檢查費用之外,對于國產大型醫療設備制造商來說,也是一個利好的信號。

      腫瘤早篩“神器”,什么是PET-CT?

      PET-CT即正電子發射斷層-X射線計算機斷層顯像,被稱為“腫瘤早篩神器”,是一種反映人體內分子的分布、代謝或細胞功能的分子影像檢查技術,不僅可以用于早期腫瘤的診斷,還能在一定程度上判斷腫瘤的良惡性,現已廣泛用于臨床鑒別良惡性腫瘤、腫瘤分級分期、監測療效及預測疾病的發展情況等。

      PET(Positron Emission Tomography),即“正電子發射斷層掃描”,是在分子水平上利用影像技術研究人體組織代謝和受體功能的一種先進技術,能提供很多疾病在發展過程中的早期信息,可以用來對腫瘤、心及腦疾病進行超前診斷。

      比如癌癥的葡萄糖代謝率比正常組織的代謝率高,據此就可從PET的葡萄糖代謝功能圖像清楚地斷定腫瘤的良惡性,是否已轉移,以及較精確地確定出癌癥的范圍等。

      不過,盡管PET可以提供組織的代謝或功能信息,但由于PET設備自身分辨力較低,不能提供足夠清晰的解剖結構圖像,因此經常出現病灶精準定位困難的問題。

      CT(Computed Tomography)是最常用的醫學影像設備之一,利用人體不同組織對X射線吸收與透過率的不同進行成像,可以清晰地顯示人體的斷層影像,準確描述病灶的大小、位置、形態等解剖學特性,雖然也能用于檢測癌癥,但對有些病灶性質難以做出準確判定,只能用于疾病過程已經引起了較大的解剖學變化時的情況,如腫瘤發展到中晚期以后才能檢測出來。

      PET-CT將PET和CT有機結合起來,可將解剖結構影像與功能及代謝影像精確重疊顯示,使醫生獲得最為全面的信息,從而可以較為全面地發現病灶、精確定位及判斷病灶良惡性,這對腫瘤的診斷、定位和治療計劃有很大幫助。CT的主要作用是提供病灶的精確解剖定位,PET則提供病變組織代謝功能的準確變化等分子信息。

      另外,在PET-CT中,CT和PET數據是在同一次掃描和同一坐標框架中采集的,患者僅需一次顯像即可獲得全身各方位的斷層圖像。同時,PET過程的衰減校正被CT所取代,幾秒鐘的時間就可以完成掃描,整個檢查過程的耗時被大幅縮短,有利于減少運動偽影和減輕病人檢查時的痛苦。在PET-CT中可利用CT的高分辨圖像對PET可疑病灶進行解剖定位,還可降低PET顯像中的假陽性,提高小病灶的檢出率。

      由上可見,CT與PET的有機結合可起到優勢互補的作用,是一個“1加1大于2”的技術整合。大多數PET-CT產品也可以支持單獨PET與單獨CT操作使用,整個設備的利用效率很高。

      政策扶持下,國產醫療設備能否迎來“逆襲”良機?

      近年來,將大型設備檢查納入醫保報銷范圍的呼聲愈發強烈。

      2020年5月,民革海南省委會便曾提出《關于將PET/CT檢查項目等納入海南省醫保支付范圍的建議》,建議“盡快將PET/CT檢查項目、氬氦刀消融治療項目、磁波刀消融治療項目、甲狀腺熱消融治療項目等納入海南省醫保支付范圍?!睂Υ撕D鲜♂t保局也給出回應“將對該項目進行評估,綜合考慮醫?;鸪惺苣芰?、參保人負擔水平等因素,適時將該醫療服務項目納入醫保支付范圍?!?/font>

      2021年4月,國務院辦公廳印發《關于建立健全職工基本醫療保險門診共濟保障機制的指導意見》,提出要增強門診共濟保障功能,逐步擴大由統籌基金支付的門診慢性病、特殊疾病病種范圍,將部分治療周期長、對健康損害大、費用負擔重的疾病門診費用納入共濟保障。

      近日,浙江省將PET-CT檢查納入醫保報銷范圍。

      在我國,在國產設備取得重大突破并投放市場之前,PET-CT等高端醫療影像設備完全依賴進口,多年來一直被GE、飛利浦、和西門子(簡稱GPS)三大跨國巨頭所壟斷。進口設備價格昂貴,維修保養費用高,造成臨床診斷費用居高不下,加重了患者的醫療負擔。

      如今,各種醫療器械的檢查費用逐步納入醫保報銷,減輕了患者醫療負擔,必然會刺激醫療器械的消費需求。另一方面,早在2017年,“讓醫聯體增強主動控費的意識,采取有效的自主控費措施”就已經成為國務院加強醫療聯合體建設的重要目標,那么隨著PET-CT技術的發展與成熟,其檢查費用也會從醫??刭M逐步過渡到醫院自主控費,如此,對于一些費用較高的大型醫療設備,相對價格更低、性價比更高的國產產品必將逐步替代進口產品,成為醫院的購置首選。

      近年來國家對于PET-CT發展大力扶持,各項政策也為國產醫療設備對進口設備的替代創造了良好的市場環境。

      2015年8月,國家發展改革委頒布文件提出“高端醫療器械和藥品關鍵技術產業化”,重點發展“核醫學影像設備PET-CT及PET-MRI”。

      2016年6月,科技部將“數字診療裝備研發”這一試點專項列入國家重點研發計劃。聯影、銳視康等企業單位的多個分子影像試點項目獲得中央財政經費支持。

      2018年,國家衛生健康委財務司發布《2018-2020年全國大型醫用設備配置規劃》,其中PET-CT設備從由甲類大型醫用設備調為乙類,審批流程更簡單、限制條件更少。到2020年7月,PET-CT設備規劃總數又從710臺增加至884臺,其中2018-2020年規劃配置數量從377臺增加至551臺。

      除此之外,隨著老齡化社會來臨,癌癥和心臟病的患病率快速增加,醫療資源的下沉已成必然,未來在二三線城市都有可能建立PET-CT中心。據中華醫學會核醫學分會2019年的數據統計,中國百萬人口PET-CT保有量為0.24臺,這個數字在美國為7.8臺,日本為3.8臺,足可見我國PET-CT設備市場空間之大。

      在如此多方利好的環境之下,國產醫療影像設備企業抓住醫保改革的良機,以市場需求為導向,以基層賦能為抓手,定可在高端醫療設備的“中國智造”之路上邁出一大步。

      進口替代,突破“GPS包圍圈”

      對于進口替代,明峰醫療系統股份有限公司董事長潘華素表示:“國產器械替代GPS是必然的趨勢,只有這樣才能惠及普通老百姓。因為打破了壟斷,市場區域良性,價格就會趨向合理?!?/font>

      根據弗若斯特沙利文的資料,2019年,按收入計,中國CT市場僅GPS所占的市場份額就已達到68.8%。哪怕是中國國產醫療影像設備,在之前也主要以系統集成為主,關鍵核心部件仍然要依賴進口。

      發展至今,國產醫學影像設備已經發生了翻天覆地的變化。近年來,我國已掌握多項高端醫學影像設備核心技術和關鍵部件自主研發能力,甚至在部分領域已經超越歐美,打破了其對高端醫療設備的技術壟斷?!?020年中國醫療影像產業鏈研究報告》中稱,CT是我國醫療影像產業中國產化程度最高的三個領域之一,許多國產高端CT已跨入國際領先行列。

      在2021年5月剛剛舉行的第84屆中國國際醫療器械博覽會現場,醫用影像區隨處可見國產CT設備的身影。東軟、聯影、明峰等民族品牌紛紛拿出自家最新成果,性能規模都可圈可點。比如世界首臺全景動態PET-CT uEXPLORER探索者,可以實現4D實時全身動態掃描,擁有業界最高的2.8mm分辨率,同時將過去20分鐘的全身掃描縮短到15-30秒,探測器靈敏度提升40倍,輻射劑量降至1/40。

      此外,據聯影集團消息稱,該公司自主研發的首款PET-CT芯片現已實現量產,將按計劃投入市場使用。聯影微電子首席執行官劉悅表示,“芯片上集成了智能校正、溫控監測、數據傳輸、能量與時間測定等以往16塊芯片才有的功能,確??梢圆蹲讲⒄鐒e最微弱的信號并降低干擾。此外,該芯片還被采用業界最密采樣通道,并將單位時間內單個通道信號處理能力提升到業界前所未有的10兆級,相較基于傳統通用芯片設計的電路處理能力提升了10倍?!痹诤饬縋ET-CT性能的關鍵指標TOF時間分辨率方面,該芯片也是取得了巨大突破,達到行業最佳TOF時間分辨率——190ps級,可大幅改善臨床圖像的清晰度、對比度和定量準確性。

      2021年以來,“醫療設備創新研發、進口替代、技術攻關”等呼聲愈發強烈。從一系列政策、改革以及市場需求的擴大、下沉可以看出,醫療設備產業的蓬勃發展正在成為推進產業升級和國產替代的契機,國產醫療設備正處于趕超國際水平的關鍵節點。

      從“引進來”到“走出去”,PET-CT如何實現海外市場“破冰”?

      如今,我國國產的PET-CT設備不僅早已經在國內市場占有一席之地,也已憑借著優異的性能、超高的性價比,實現了海外市場的“破冰”。

      2019年,聯影資助研發的智能數字PET-CT正式進駐美國得克薩斯州埃爾帕索Southwest X-Ray醫院,這是Southwest X-Ray醫院引進的第一臺數字PET-CT,也是有史以來“中國智造”PET-CT首次登陸美國市場。聯影方面介紹,與傳統技術相比,數字PET-CT大幅提升了信號采集效率,從而實現系統多項性能的提升。

      同樣在2019年,聯影的數字光導PET-CT進駐到全日本最大的集團醫院綜合南東北醫院,這也是該醫院引進的首臺數字PET-CT。日本核醫學會理事長畑澤順表示,這臺數字PET-CT能對患者任何部位進行動態信息采集,可以準確實時捕捉到體內細胞發生的異常,有助醫生精準地獲悉病情。

      美國作為PET-CT的發源地,擁有全球最大、最成熟的PET-CT市場,同時也是幾大高端醫療設備跨國巨頭的PET-CT生產及研發中心所在地。日本擁有僅次于美國的全球第二大成熟PET-CT市場。能夠打入如此成熟的海外市場,可見近年來我國PET-CT技術發展速度之快。

      多年以來,跨國巨頭對我國高端醫療影像設備市場的壟斷,實質上就是依仗其強大的研發能力實現的對技術的壟斷。如今國產PET-CT設備可以打破這種壟斷并實現對海外市場的“攻堅”,也正是因為技術上的飛躍。

      除了今年聯影在芯片上取得的突破以外,2014年,聯影就在數字化光導探測器搭配蜂眼技術方面有了成果;2016年,明峰推出了國內首臺擁有探測器自主核心技術的PET-CT,同年賽諾聯合推出了全球首臺自由呼吸PET-CT,摒棄了傳統的呼吸門控裝置,可以在受檢者自由呼吸的狀態下,實現精準影像。

      到了今年,智能化、數字化技術也應用在了國產醫療影像設備之上:明峰的全數字化超高端CT裝載了智能引擎,具備了多項智能化功能;東軟也依托互聯網、人工智能和大數據等技術,推出了智能設備和智慧影像服務。

      除了市場的驅動和政策的扶持之外,健全的研發體系也是技術創新的個中關鍵。

      論及技術創新,GPS這些百年企業早就形成了一套成熟的研發體系。美歐的獨立研究機構、創新中心十分密集,這些研究機構與行業企業、產業資本之間協同發展,這使得歐美企業在前沿技術上長期處于領先地位。我國PET-CT設備近年來的突破也和各企業對研發體系的建立健全有著密不可分的關系。

      以PET-CT芯片的研發過程為例,聯影微電子團隊與自主研發PET-CT整機的團隊進行了有機結合,形成了高效合作機制,與產業上下游協同,培育出了一條貫穿“設計-制造-封裝-測試”全流程的醫療芯片產業鏈,并從源頭上構建起“整機系統-核心部件-底層元器件”全鏈自主可控的垂直創新體系,這才使得國產醫療影像設備不再“芯荒”。

      再拿賽諾聯合來說,作為一家研發型企業,其60%的成員擁有碩士以上學歷,20%的成員擁有博士學歷,76%的成員擁有臨床醫學背景。賽諾聯合醫療還與北京協和醫院、清華大學合作,搭建了“產-學-研-醫”創新轉化合作平臺。通過自主研發以及技術創新,賽諾聯合醫療積累了百余項知識產權,并已推出多款完全自主知識產權PET/CT。

      東軟醫療在2017年便與沈陽市投資平臺成立了“沈陽先進醫療設備技術孵化中心”,其主要職責就是對前沿基礎技術以及高端醫療影像設備關鍵部件的研究,解決“卡脖子”的關鍵技術問題,補缺從前沿基礎技術向產業應用技術或技術產品形態轉化。

      對核心人才的重視,對“產-學-研-醫”協同發展的重視,使得我國高端醫療設備核心器件的國產化有了重大突破。受到美國芯片政策的影響,全球出現了芯片荒,對此我國也對芯片行業加大了扶持力度。如今在PET-CT設備上實現了國產芯片的突破,也為我國高端制造產業的技術研發打了一針“強心劑”,相信只要堅持自主研發,抓好基礎技術的轉化和應用,不管是國產醫療設備,還是國產芯片,打破技術壁壘指日可待。


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